 医療従事者の方へ項目一覧へ |
| 臨床研究の流れ |
| 臨床研究実施に関するご案内 |
当院で臨床に係る研究（臨床研究）を実施する場合には、臨床研究倫理審査委員会での承認が必要です。
委員会で臨床研究に関する承認を得るためには、下記の流れ図に従って申請して下さい。 |
 審査資料の提出締切り等について |
- ・審査の際には、委員会開催1週間前には委員へ審議資料を配布しています。
- ・時間的に逆算すると、委員会開催10日前には全ての審議資料が整うよう準備を進めて下さい。
- ・委員会を円滑に運用するために指定された期日をお守り下さい。ご協力をお願い致します。
（なお、当院では、臨床研究を実施する全ての研究者は直近に開催した「臨床研究・治験推進セミナー」を必ず受講している事が必要です。）
委員会は原則として毎月第一月曜日14時からの予定です。委員会では研究責任者あるいは分担者の参加による実施計画の説明が必要です。
次回委員会の開催予定日や書類の締切り等は、治験センターホームページのスケジュールから確認できます。 |
| 臨床研究実施の流れ |
| 臨床研究倫理審査委員会申請に必要な資料 |
- ①臨床研究倫理審査申請書(様式１)
- ②実施計画書
- ③同意説明文書
- ④同意書
- ⑤その他：必要時に参考文献、医薬品添付文書、臨床研究用物品等寄付申込書(様式１０)
|
 |
審議結果の通知には、通常、審査終了後約1週間程度必要です。
審議結果に応じて下記のように対応して下さい。
| 修正の上で承認 |
結果通知書にある理由等に従って適切に修正の上、速やかに治験センターへご提出下さい。 |
| 保 留 |
結果通知書にある理由等を確認の上、再度、申請するのか検討し、その結果を治験センターまでお知らせ下さい。 |
| 却 下 |
結果通知書にある理由等を確認の上、新たな実施計画のもとに実施の可否を検討下さい。 |
| 既承認事項の取り消し |
現在実施中の研究を直ちに中止し、患者さんに不利益が及ばないよう対応して下さい。その場合、「臨床研究臨床研究終了（中止）報告書（様式9）」にも記載の上、治験センターへ提出して下さい。 |
- 医薬品等の介入試験を実施する際には予め用意された情報公開用データベース（ＵＭＩＮ等）への登録が必要です。
- 研究開始後には、毎年一回研究の実施状況を「臨床研究継続審査申請書（様式8）」で報告して下さい。
- 実施計画書・同意説明文書及び同意書の改訂が必要になった際は、「臨床研究実施計画等変更申請書（様式6）」で速やかに変更の届け出をして下さい。
- 臨床研究で、重篤な有害事象が発生したり、多施設共同研究において他の医療機関より当該情報の提供を受けた場合にも「臨床研究における重篤な有害事象に関する報告書（様式7）」で病院長へ速やかな報告が必要です。
- 特に、医薬品等の侵襲性を有する介入研究で、予期しない重篤な有害事象が発生されたり、多施設より当該情報の提供を受けた場合に、病院長は「予期しない重篤な有害事象報告（様式11厚生労働省書式）で厚生労働大臣等へ報告します。
|
 このページのトップへ |
|
佐賀大学医学部附属病院 治験センター
〒849-8501 佐賀市鍋島五丁目１番１号
TEL:0952-34-3400（月曜日～金曜日 ８：３０～１７：００） |
