臨床研究法において、特定臨床研究を行う研究責任医師は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書及び実施計画書に定めるところによりモニタリングを実施することが義務付けられました。また必要に応じて監査も実施しなければなりません。
モニタリングに関する手順書を作成する場合は、以下の方法で作成してください。
①該当研究の【モニタリングレベルの判定フロー】に応じたモニタリングレベルを判定する。
②該当研究の【モニタリングレベル別モニタリング方法推奨例】を参照し、モニタリングに関する手順書を【モニタリングに関する標準業務手順書（雛型）】に沿って作成する。
※監査レベルについては、投稿予定のジャーナルの規定をご確認ください。
