当院で臨床に係る研究（臨床研究）を実施する場合には、臨床研究倫理審査委員会での承認が必要です。
実施計画書、同意説明文書の作成にあたっては、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」、下記の必要記載項目を十分に確認の上で行ってください。
実施計画書・同意説明文書 記載事項リンク
申請書類提出先
電子申請システムについては、こちら
問い合わせ先
臨床研究センター：kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
（新たに治験関係の窓口とは分けておりますので、お間違いないようお願いします。）
※申請の手引きは、学内・院内専用ページに掲載しています。
当院で臨床研究および基礎研究で人（試料・情報を含む）を対象とする医学系研究を実施される全ての研究者と関係者（事務従事者および研究補助者を含む）においては、所定の教育・研修を受講する必要があります。
未受講者は、附属病院臨床研究倫理審査委員会への研究の申請ができません。
研究種類・職種ごとに下記を受講の上で、臨床研究を実施してください。
原則として、
倫理審査申請システムへの申請書類 初回提出〆切 審査希望の前々月末
倫理審査申請システムへの申請書類 最終版提出〆切 審査希望の前月20日（土日・祝日の場合は、前日まで）
詳しくはスケジュールをご覧ください。
＊ただし、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が遵守されていない、不備・修正事項が多い、申請件数が多いなどにより、事務局での事前確認に時間を要することがあります。また、事務局では複数の申請を同時並行で事前確認しているため、上記の締切り内であっても、ご希望の日程で審査できないことがあります。
その際は、別途ご連絡いたします。研究を計画される場合は、余裕をもって申請手続きを行ってください。
＊当院が主導施設として多機関共同研究を予定される場合は、他の共同施設の審査に与える影響も大きいため、特に慎重に事前確認を行う必要があります。
十分な余裕を持って計画してください。
＊多機関共同研究で、当院が共同施設である場合は、①他院の中央一括審査に参加する、もしくは②他院の中央一括審査に参加せず他院(主導施設)のIRB承認後に当院で倫理審査を行う（研究主導施設における倫理委員会の承認通知書の写しが必要です。主導施設の承認が得られるまでは、当院での審査は行われません。）ことができます。
＊統計解析その他、センターに研究支援を依頼する場合には、事前に必ずご連絡、ご相談の上で実施計画書を作成してください。事前相談もなく、統計解析、データマネジメント、モニタリングなどの担当者として、センターの人員を列挙しないようお願いします。
＊審査の際には、委員会開催1週間前には委員へ審査資料を配布しています。委員会を円滑に運用するために、指定された期日をお守りください。ご協力をお願い致します。
＊なお、当院では、臨床研究を実施する全ての研究者はe-ラーニング(ICRweb) 「臨床研究の基礎知識」または「研究倫理指針の基礎知識」を必ず受講している事が必要です。
委員会は、原則として毎月第一月曜日14時30分からの予定です。委員会では研究責任者あるいは分担者の参加による実施計画の説明が必要です。
次回委員会の開催予定日や書類の締切り等は、臨床研究センターホームページのスケジュールから確認できます。
審査結果の通知には、通常、審査終了後、1週間程度必要です。
審査結果に応じて下記のように対応して下さい。
| 修正の上で承認 | 結果通知書にある理由等に従って適切に修正の上、速やかに臨床研究センターへご提出下さい。 |
|---|---|
| 保留 | 結果通知書にある理由等を確認の上、再度、申請するのか検討し、その結果を臨床研究センターまでお知らせ下さい。 |
| 却下 | 結果通知書にある理由等を確認の上、新たな実施計画のもとに実施の可否を検討下さい。 |
| 既承認事項の 取り消し |
現在実施中の研究を直ちに中止し、患者さんに不利益が及ばないよう対応して下さい。その場合、倫理審査申請システムへ「臨床研究終了（中止）報告書（様式9）」を申請し、臨床研究センターへ提出して下さい。 |
注）
既承認医薬品を当該承認の範囲で使用した場合に発生した副作用は、医薬品副作用被害救済制度が適用となります。適用疾患、用法用量の異なる使用は、 「通常の医療の範囲を超える医療行為」となり上記救済制度は適用されません。合理的な研究目的による場合を除き、添付文書に記載された注意事項等を遵守しない場合は、過失に該当すると考えられます。医療行為に過失がある場合は、医師賠償保険が適用となります。
研究責任者は、どのような補償措置を講じるのか（あるいは講じないのか）、講じない場合にはその理由を、また補償措置を講じる場合にはその内容について研究計画書に記載しなければなりません。また、インフォームド・コンセントを行う際にも、健康被害が生じた場合の対応として、補償の有無やその内容の説明が必要となります。
損害保険各社では、倫理指針が求める補償責任に対応した保険商品を販売しておりますが、国立大学における臨床研究保険の販売については、KDS国大協サービスが取り扱っております。
＜臨床研究保険を販売している保険会社＞
