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佐賀大学医学部内・附属病院内専用

未承認新規医薬品導入評価委員会

申請上の注意点

  • 1. 開催時期
      毎月第1月曜日 臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会 終了後

    2. 審査資料の提出締め切り、提出先
     ●提出締め切り

      申請書類;完成版締め切り
           審査希望の前月15日 17:00(土日・祝日の場合は前日まで)

     ●提出先
      【未承認新規医薬品導入評価委員会事務局】
       臨床研究センター事務局(内線 3357)

      ※注意)患者個人情報が含まれるため、申請資料はUSBでご持参ください。
          申請書のみを紙媒体で押印の上、ご提出ください。

      ※締め切りを厳守してください。
       なお、完成版申請書類の提出締め切り期限を過ぎた場合は、審査を次月以降に繰り越し
       ます。予めご了承ください。
      ※治療を計画される場合は、余裕をもって申請手続きを行ってください。

    *締切り期限内に提出された審査書類は、委員会開催1週間前には委員へ事前配布します。
     ただし、それ以外の審査書類につきましては、当日に配布します。
     その場合の申請書類の提出期限は、委員会開催前週の木曜日12:00までとします。
     委員会を円滑に運営するために、指定された期日をお守りください。
    *上記の申請・審議日程では、患者への使用が間に合わず重大な影響が生じる可能性が
     ある場合は医療安全管理室専従薬剤師(PHS 3898)へご相談ください。


    3. 申請時に必要な書類
    ① 申請書    定められた様式により提出してください。
    ② 治療計画書  必要事項を漏れなく記載ください。
    ③ 同意説明文書 必要事項を漏れなく記載ください。
    ④ 参考文献
    ⑤ その他    担当部門、評価委員会が提出を求めた場合は適切にご対応ください。

    4. 評価委員会への陪席
     申請者(または代理者)は、評価委員会に出席し、内容等の説明が必要です。

    5. 重篤な有害事象の報告についての手順
     治療中に重篤な有害事象が発生した場合は、定められた様式を用いて
     速やかに事務局へ提出し、その後の継続についての指示を仰いでください。

内規・手順書

ひな形

申請様式

通常申請様式
書類名
第1号 医薬品
保険外医療等倫理審査申請書 
  未承認等の医薬品導入報告書
がんゲノム申請様式 書類名 
  クリニカルシーケンス検査に基づく医薬品の適応外使用申請書 
  がんゲノム保険適応外薬重篤有害事象報告書