手順書・様式

標準業務手順書

治験に関する業務手順書　第11版 新旧対照表(第10版→第11版)
治験に関する業務手順書補遺
医師主導治験に関する業務手順書　第4版 新旧対照表(第3版→第4版)
電磁的記録の活用に関するマニュアル

手引き

佐賀大学医学部附属病院における治験手続きの手引き

同意説明文書雛型
参加カード雛型（二つ折り）
参加カード雛形（三つ折り）

治験手続きの手引き内資料

書式	書類名
1	同意説明文書チェックリスト
2	2-1被験者への支払いに関する資料 2-2被験者への支払いについての要望書 2-3被験者への支払いについての要望書
3	被験者への健康被害に対する補償に関する資料
4	被験者の安全等に係わる報告
5	SAGA-ABCの臨床第Ⅲ相試験 併用禁止薬、併用制限薬、併用注意薬リスト
6	ABC-123　同種・同効薬リストについて
7	治験薬管理表
8	「治験責任医師保管用ファイル」保存依頼書
9	合意書を不要とした理由書
10	治験実施計画書　別紙○○についての改訂のご報告
11	安全性情報 定期報告に関する報告書
12	閲覧希望文書一覧
13	被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
14	臨床研究センターホームページにおける治験情報の公開について

統一書式

書式	書類名	記載例
1	履歴書
2	治験分担医師・治験協力者リスト
3	治験依頼書	記載例
4	治験審査依頼書
5	治験審査結果通知書
6	治験実施計画書等修正報告書
8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの 　 逸脱に関する報告書
9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの 　 逸脱に関する通知書
10	治験に関する変更申請書
11	治験実施状況報告書
12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
13	重篤な有害事象に関する報告書 　（医薬品製造販売後臨床試験）
14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 　（医療機器治験）
15	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 　（医療機器製造販売後臨床試験）
16	安全性情報等に関する報告書
17	治験終了（中止・中断）報告書
18	開発の中止等に関する報告書
19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 　（再生医療等製品治験）
20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 　（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
詳　細 記載用	12，13，14，15，19，20の詳細記載用
参考1	治験に関する指示・決定通知書
参考2	直接閲覧実施連絡票	通常閲覧時
		必須文書閲覧時

統一書式　＜医師主導治験＞

書式	書類名	記載例
1	履歴書
2	治験分担医師・治験協力者リスト
3	治験実施申請書
4	治験審査依頼書
5	治験審査結果通知書
6	治験実施計画書等修正報告書
8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの 　 逸脱に関する報告書
10	治験に関する変更申請書
11	治験実施状況報告書
12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 　（医療機器治験）
16	安全性情報等に関する報告書
17	治験終了（中止・中断）報告書
18	開発の中止等に関する報告書
19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 　（再生医療等製品治験）
詳　細 記載用	12，14，19の詳細記載用
21	治験受入申請書（佐大書式21）
22	モニタリング・監査登録申請書（佐大書式22）
23	直接閲覧実施申込書（佐大書式23）
24	治験に関する指示・決定通知書（佐大書式24）
25	モニタリング結果報告書 （佐大書式25）
26	監査結果報告書（佐大書式26）