治験・製造販売後調査

手順書・様式

標準業務手順書

治験に関する業務手順書 第10版 新旧対照表(第9版→第10版)
治験に関する業務手順書補遺
医師主導治験に関する業務手順書第3版 新旧対照表(第2版→第3版)
電磁的記録の活用に関するマニュアル

手引き

佐賀大学医学部附属病院における治験手続きの手引き

同意説明文書雛型
参加カード雛型(二つ折り)
参加カード雛形(三つ折り)

治験手続きの手引き内資料

書式
書類名
1
同意説明文書チェックリスト
2
2-1被験者への支払いに関する資料
2-2被験者への支払いについての要望書
2-3被験者への支払いについての要望書
3
被験者への健康被害に対する補償に関する資料
4
被験者の安全等に係わる報告
5
SAGA-ABCの臨床第Ⅲ相試験
併用禁止薬、併用制限薬、併用注意薬リスト
6
ABC-123 同種・同効薬リストについて
7
治験薬管理表
8
「治験責任医師保管用ファイル」保存依頼書
9  合意書を不要とした理由書
10
治験実施計画書 別紙○○についての改訂のご報告
11
安全性情報 定期報告に関する報告書
12
閲覧希望文書一覧
 13 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
 14 臨床研究センターホームページにおける治験情報の公開について


統一書式

書式
書類名 記載例
1
履歴書  
2
治験分担医師・治験協力者リスト  
3
治験依頼書 記載例
4
治験審査依頼書  
5
治験審査結果通知書  
6
治験実施計画書等修正報告書  
8
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの
  逸脱に関する報告書
 
9
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの
  逸脱に関する通知書
 
10
治験に関する変更申請書  
11
治験実施状況報告書  
12
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)  
13
重篤な有害事象に関する報告書
 (医薬品製造販売後臨床試験)
 
14
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
 (医療機器治験)
 
15
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
 (医療機器製造販売後臨床試験)
 
16
安全性情報等に関する報告書  
17
治験終了(中止・中断)報告書  
18
開発の中止等に関する報告書  
19
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
 (再生医療等製品治験)
 
20
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
 (再生医療等製品製造販売後臨床試験)
 
詳 細
記載用
12,13,14,15,19,20の詳細記載用  
参考1
治験に関する指示・決定通知書  
参考2
直接閲覧実施連絡票
通常閲覧時

必須文書閲覧時

統一書式 <医師主導治験>

書式
書類名 記載例
1
履歴書  
2
治験分担医師・治験協力者リスト  
3
治験実施申請書
4
治験審査依頼書  
5
治験審査結果通知書  
6
治験実施計画書等修正報告書  
8
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの
  逸脱に関する報告書
 
10
治験に関する変更申請書  
11
治験実施状況報告書  
12
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)  
14
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
 (医療機器治験)
 
16
安全性情報等に関する報告書  
17
治験終了(中止・中断)報告書  
18
開発の中止等に関する報告書  
19
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
 (再生医療等製品治験)
 
詳 細
記載用
12,14,19の詳細記載用  
21
治験受入申請書(佐大書式21)  
22
モニタリング・監査登録申請書(佐大書式22)  
23
直接閲覧実施申込書(佐大書式23)  
24
治験に関する指示・決定通知書(佐大書式24)  
25
モニタリング結果報告書 (佐大書式25)  
26
監査結果報告書(佐大書式26)