治験・製造販売後調査

製造販売後調査

申請の流れ

1.新規申請の流れ

医師等へ調査協力依頼
研究費算定内訳書作成依頼
経営管理課へ依頼
研究費の社内合意確認
調査手続等事前打合せ
臨床研究センターへ要予約
申請書類作成
臨床研究センターへ確認依頼
申請書類完成、原本提出 
毎月10日(土日祝日の場合前日)締切
簡易審査可否判断実施
A)簡易審査

(通常の保険診療範囲内における調査の場合)

IRB資料提出 
製品概要3部提出、PDFの提供
簡易審査
IRBで報告 
IRB開催日:原則毎月第1月曜日
契約締結、研究費納付、調査開始

B)審議

(通常の保険診療以外の検査等を実施する場合)

IRB委員長とのヒアリング 
IRB資料提出 
IRB資料ファイル14部提出
IRBで審議(調査依頼者説明)
IRB開催日:原則毎月第1月曜日
契約締結、研究費納付、調査開始

2.変更申請の流れ

(症例数、研究費の変更の場合)
申請書類作成 
臨床研究センターへ確認依頼
申請書類完成、原本提出 
毎月10日(土日祝日の場合前日)締切
迅速審査実施
(保険診療以外の検査等が新たに加わる場合、IRBで審議)
IRBで報告(事務局)
契約締結、研究費納付(研究費支払に基づく変更の場合)

3.終了報告(実施報告)の流れ

全調査票回収、調査・再調査終了確認
研究費納付完了確認
申請書類作成
臨床研究センターへ確認依頼
申請書類完成、原本提出
毎月10日(土日祝日の場合前日)締切
IRBで報告(事務局)

ダウンロード

手引き

使用成績調査申請のご案内

様式

別紙様式
書類名 記載例
第1
医薬品使用成績調査申込書 記載例
第2
医薬品使用成績調査実施申請書 記載例
第7
医薬品使用成績調査実施計画変更申請書 記載例
第8
使用成績調査実施報告書 記載例
  契約者交代等 報告レター(記載例あり)