治験・製造販売後調査

治験・申請の流れ

治験開始の流れ

  1. 口頭インタビュー（施設調査等）
  2. 治験実施計画書･治験薬概要書（各付随資料も）を各６部送付
  3. 同意・説明文書打合せ/各種申請書類の事前確認　随時
  4. 治験審査委員会送付用資料案（ファイル）１冊作成　申請書提出締切日の前月末
  5. 申請書類提出　申請予定ＩＲＢ前月１０日必着

ヒアリング


  1. 治験審査委員会審議　原則として、毎月第１月曜日
  2. 契約締結
  3. 同種同効薬リスト、併用禁止薬・制限薬リスト提出
  4. 治験薬搬入
  5. 薬剤部説明会、スタートアップミーティング

治験開始

当院治験の流れ

審議→承認  
IRB  
 
契約締結 治験開始に向けて準備
  1. 責任・分担医師　　候補患者のスクリーニング
  2. CRC　　資材の準備・依頼者との打ち合わせ、候補患者のスクリーニング補助
契約前には治験薬の搬入や患者さんへの説明（特にカルテへの記載は厳禁）はできません。GCPからはずれてしまい、法律違反になります。
 
治験薬投入 ※患者さんからの同意取得は、契約締結後に必ず治験の説明文書を用いて、文書にて取得しなければなりません。
 
スタートアップ
ミーティング		 当院参加者
  • 治験責任医師
  • 治験分担医師
  • CRC（治験コーディネーター）
  • 他部署の院内スタッフ（必要に応じて）
院内での治験実施方法の確認と業務分担を明確にするため、当院スタッフと依頼者によるスタートアップミーティングを行います。最終打合せですので、全ての担当医師の出席をお願いします。
 
治験開始 確認内容
  1. 契約症例数
  2. 登録期限
  3. 治験薬の概要（服用方法、取扱上の注意、保管及び回収方法など）
  4. 治験実施計画書の概要（目的、評価項目、選択基準・除外基準、など）
  5. スケジュール、許容範囲、検査上の注意点
  6. 原資料の特定取り扱い、記録に関する事項
  7. 保険外併用療養費の範囲および補償確認
  8. 緊急時の連絡体制の確認（依頼者側および責任医師）
  9. 各部署の業務内容の確認
 
症例報告書作成 1.候補患者がいる場合
  • 事前にCRCへ連絡をください。
  • 適格であるか医師とCRCでそれぞれ確認します。
  • 来院日や同意説明補助のタイミングについて打ち合わせします。
2.被験者来院時には
  • CRCに連絡してください。必要資材を準備します。
  • 被験者の診察にはCRCが同席し、必要評価・検査項目の確認、スケジュール調整を行います。
3.症例報告書の作成
  • カルテ・ワークシートからの転記、かつ医学的判断を伴わない部分についてはCRCが補助できます。
  • カルテ・ワークシートからの記載は速やかにお願いします。
  • 症例報告書の作成に際し、依頼者（モニター）が直接閲覧を行いますので日程調整をし対応して下さい。
依頼者の担当者（モニター）がカルテの内容を確認し、症例報告書が適切に作成されているかの作業（直接閲覧）を随時、行います。
 
終了 依頼者から廃棄通知があるまでは、書類の保管義務がありますので注意して下さい。