研究資金等を提供される企業の方へ

新しく臨床研究法が制定され、特定臨床研究に係る研究資金を提供する企業に対して、研究を実施する医療機関と契約を締結すること・資金提供に関する情報を公開することが義務付けられました。

契約について

契約は、研究資金を提供する前に、書面もしくは電子ファイルにより締結しなければなりません。
また、特定臨床研究実施後に研究資金等を支払わなければならないといったやむを得ない場合を除き、原則として臨床研究実施前に契約を締結するよう定められています。

契約書に記載すべき内容

1. 契約を締結した年月日
2. 特定臨床研究の内容及び実施期間
3. 医薬品等製造販売業者等と実施医療機関の名称・所在地
4. 研究責任医師・研究代表医師の氏名
5. 研究資金等の額、内容及び支払いの時期
6. 研究資金等の提供に関する情報等の公表に関する事項
7. 特定臨床研究の成果の取扱いに関する事項
8. 医薬品等の副作用、有効性及び安全性に関する情報の提供に関する事項
9. jRCTへの記録による公表に関する事項
10. 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
11. 利益相反管理基準・利益相反管理計画に関する事項
12. 研究資金等の管理等を行う団体における実施医療機関に対する研究資金等の提供に係る情報の提供に関する事項（医薬品等製造販売業者等が当該団体と契約を締結する場合に限る。）
13. その他研究資金等の提供に必要な事項

情報公開について

臨床研究法では、医薬品等（医薬品・医療機器・再生医療等製品）の製造販売業者等（一定の関係法人（例：子法人）を含む）に対し、医薬品等（自社製品）の臨床研究を実施する医師・歯科医師（研究責任者）、研究責任者が所属する機関への資金提供について、毎年度、公表を義務付けています。
※企業が違反した場合は、厚生労働大臣が勧告を行い、勧告に従わない場合は企業名が公表されます。

公表の範囲　

公表の有無
研究費（特定臨床）	○
寄附金	○※ （自社製品の研究責任医師が所属する機関へのもの）
原稿執筆料・講師謝金等	○※ （自社製品の研究責任医師へのもの）
その他 （接遇費等）	×