用語集
技術専門員とは…
認定臨床研究審査委員会からの依頼を受け、評価書を用いて科学的観点から意見を述べる者を指します。
【技術専門員の例】
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審査意見業務の対象となる疾患領域の専門家
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審査対象となる研究の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者。
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毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家
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大学において5年以上臨床薬理学の教育又は研究を行っている教員。
日米欧の規制当局において毒性学、薬力学、薬物動態学の担当として2年以上の医薬品等の承認の審査業務を行った経験を有する者又はそれと同等の実務経験を有し、それに相当する知見を有する者
以下のいずれも満たす者
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医師、歯科医師、薬剤師等として5年以上の診療、業務、教育または研究を行っている
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大学院修士課程相当の臨床薬理学に関する専門教育を受けていること
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筆頭筆者として、査読のある学術雑誌に臨床薬理学に関する学術論の発表が1編以上ある
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生物統計の専門家
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以下のいずれも要件も満たす者が該当する
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その他の臨床研究の特色に応じた専門家
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必要に応じて審査対象となる研究分野に関する専門的知識・経験に基づき、教育、研究又は業務を行っている者。
※医療機器の臨床研究の場合は医療機器、臨床工学、材料工学の専門家、再生医療等製品の臨床研究の場合は、再生医療等の専門家等を想定
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また、下記に該当する場合は審査意見業務に参加することはできません。
- 審査意見業務の対象となる研究の研究責任医師又は分担医師
- 審査意見業務の対象となる研究の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者や、過去1年以内に、多施設共同研究（特定臨床研究、医師主導治験）を実施していた者、審査依頼をした研究責任医師が所属する医療機関の管理者
- その他、審査意見業務の対象となる研究の研究責任医師や研究に関与する医薬品等製造販売業者と密接な関係を有する者
※２に該当する者は、委員会の求めに応じて意見を述べることは差し支えありません。
臨床研究が適正に行われることを確保するために、臨床研究の進捗状況ならびに臨床研究が指針および研究実施計画書にしたがって行われているかを実施医療機関に対して調査することです。臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究が適正に行われていることを確保するため、当該臨床研究の進捗状況並びに当該臨床研究が臨床研究法及び研究計画書に従って行われているかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査のことです。
臨床研究に対する信頼性の確保及び臨床研究の対象者の保護の観点から臨床研究により収集された資料の信頼性を確保するため、当該臨床研究が臨床研究法及び研究計画書に従って行われたかどうかについて、研究責任医師が特定の者を指定して行わせる調査のことです。
